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GMP洁净厂房洁净室均应安装188金宝搏下载地址最新版客户端下载指南 188金宝搏官网苹果手机授权 和排风口的规定

发布时间: 2021-12-22  点击次数: 5790次

GMP洁净厂房洁净室均应安装188金宝搏下载地址最新版客户端下载指南 188金宝搏官网苹果手机授权 和排风口的规定:

GMP洁净厂房洁净室的气流组织是洁净空调的核心内容。GMP洁净室设计离不开188金宝搏官网苹果手机授权 、排风口、FFU、空气过滤器、188金宝搏下载地址最新版客户端下载指南 、传递窗、188金宝搏是正规吗 、生物安全柜等等。洁净效果能否达到要求,洁净室的气流组织是否合理和满足要求是关键。《GMP设计规范》给出了不同洁净度等级的气流组织型式、气流流经室内的断面风速或换气次数。《洁净厂房设计规范》不仅给出了不同洁净度等级的气流组织型式、气流流经室内的断面风速或换气次数,而且给出了送、回风口的风速。

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药物,高活性、有毒害药物的生产,有着特殊要求,《GMP设计规范》作了特殊规定。这些药物的精制、干燥室和分装室,室内要保持正压,与相邻房间或区域之间要保持相对负压。生产或分装这些药物的房间的188金宝搏官网苹果手机授权 和排风口均应安装高效过滤器,使这些药物引起的污染危险降低到限度;其空调净化系统应于其他药物的空调净化系统*分开,防止交叉污染;其排风口与其他药物空调净化系统的新风口之间应相隔一定的距离。

除以上几点外,两规范在“建筑、电气"的具体要求上也有一定的区别。从总体来看《GMP设计规范》秉承了《洁净厂房设计规范》的编制思想,吸收了其优点,又结合当前国内外洁净厂房设计的进展情况及我国医药行业推行GMP的实践经验,补充了新内容,对不适合医药工业实际情况的部分进行了删改,可操作性更强了。


医药工业洁净厂房的工艺管道,其种类、材质、输送的介质、介质特性、安全保证措施等等与其他行业的洁净厂房要多得多,也复杂得多。《GMP设计规范》对工艺管道的材料、安装、保温以及安全等方面的规定比较具体。

同时由于医药工业生产用水量大,用水种类多,水质要求严。《GMP设计规范》除对给水、排水系统的管材、管道安装等作了说明外,对工艺用水尤其是对与生产紧密相关的纯水、注射用水的水质及其管道系统作了详细的规定。另外,洁净室内的地漏一直是洁净厂房设计的难点,《GMP设计规范》和《洁净厂房设计规范》中对洁净地漏的要求也不同。


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